股票代碼︰838645

400-043-8177

中文  EN

和元動態

葡京集团官网

行業動態 和元動態 采購公告 媒體關注

葡京集团官网

葡京集团官网

尊敬的各位用戶︰

近日網絡上公布了農業部2018年第二季度第三批抽檢不合格獸藥產品,其中,和元生物生產的狂犬病滅活疫苗(CVS-11株)2批產品(批號為2017020320170205)列在目錄中,受到各位用戶的關注、關心。對此,和元生物極其重視,現將這兩批次產品的抽檢、重檢、整改等情況通報如下,以感謝廣大用戶多年來對和元生物發展的關心、幫助和支持!

一、產品被抽檢的經過

2018年18日中國獸醫藥品監察所獸藥監督抽檢委托吉林省獸藥飼料檢驗監測所到我公司抽取了狂犬病滅活疫苗(CVS-11株)2批產品,批號為20170203批和20170205批。

2018年515日我公司收到中國獸醫藥品監察所的獸藥監督抽檢結果確認通知書,?檢驗結果是效力檢驗不符合規定(檢驗結果為︰20170203?0.93IU/ml20170205?1.07IU/ml?所用標準參考疫苗為WHO)。

2018年75日我公司收到吉林省畜牧業管理局的自查整改函後,公司高度重視,由主管質量管理工作的總經理召集了質量管理部、生產部、營銷部等部門,對出現不合格的原因進行了分析,並責令質量管理部牽頭成立自查小組。現將我公司進行的自查、重檢與整改措施等情況報告如下。

二、公司自查、重檢和整改情況

1、產品市場銷售使用、召回及銷毀情況

首先對2017020320170205兩個批次的庫存產品進行了封存,已經銷售到市場上的這兩批產品進行產品使用情況調查,統計使用數量和剩余數量,已銷售但未使用的產品緊急召回。銷售部根據銷售記錄對客戶進行了產品使用情況調查,經調查銷售到市場的產品已經全部使用完,因為是20172月份生產的產品,20185月份調查時市場已無庫存,故無產品召回。對2017020320170205兩批次的庫存共計340瓶于2017725日在松原市獸藥監查所和松原市農委藥政科的監督下,將集中裝入高壓滅菌容器中進行高壓滅菌銷毀。同時對該2批次產品市場使用情況和免疫效果進行專項調查,結果顯示︰臨床無明顯副反應,免疫21天後抗體檢測,轉陽率達90-95%以上,免疫後犬無狂犬病發生,疫苗使用安全有效。

圖片12.png


2、對原輔材料、生產工藝、檢驗過程進行了核查

1)原輔材料的核查

根據2017020320170205批的批生產記錄,從營養液(DMEM)、血清、進口鋁膠進行了核查,經核查,原輔材料的經銷商沒有改變,入廠有廠家合格的檢驗報告單,經質檢部抽樣檢驗合格放行後車間才使用,故原輔材料未見異常。(2)生產工藝、檢驗過程的核查

根據2017020320170205批的批生產記錄,從生產種毒的擴繁、細胞培養、細胞接毒、收毒、半成品檢驗、滅活、滅活檢驗、配苗、分裝等進行了核查;檢驗過程從半成品檢驗、成品檢驗、動物實驗記錄、小白鼠的篩選、標準品、稀釋倍數及稀釋過程、免疫、攻毒、結果判定逐一做了核查,經核查,生產和檢驗過程中都是嚴格按照《狂犬病滅活疫苗(CVS-11株)制造及檢驗試行規程》進行生產的,故生產工藝和檢驗過程未見異常。

3、復核檢驗

2018515日接到抽檢結果確認通知書後,質量管理部首先對2017020320170205兩個批次的產品進行了抽樣復核檢驗,檢驗結果符合規定。為了確保產品保質保量的供應于市場,公司質量管理部對庫存2018年生產的14批狂犬病(CVS-11株)滅活疫苗進行了全部的效力復核檢驗,檢驗結果全部符合規定。

圖片13.png


三、學習培訓

2018515日我公司收到中國獸醫藥品監察所的獸藥監督抽檢結果確認通知書後,為了保證產品檢驗結果的準確性,我公司與中監所業務處和科技處進行了溝通,選派兩名專項檢驗狂犬病滅活疫苗產品的檢驗員去中監所的質量保證處檢驗狂犬苗的老師進行現場實際操作學習,此申請于2018524日批準,學習日期為20186181529日共計4天(一免、二免、攻毒、結果計算)。

為了提高檢驗員的檢驗能力,確保產品質量,對檢驗人員又針對性的進行了培訓,我公司與狂犬病滅活疫苗(CVS-11株)的研制單位“軍事科學院軍事醫學研究院軍事獸醫研究所扈榮良課題組”的老師進行了溝通和學習,並提出派公司2名實驗室檢驗人員與“軍事獸醫研究所扈榮良課題組”的老師開展實驗室間能力比對實驗,所試驗樣品為我公司提供的狂犬病滅活疫苗(CVS-11株)1批(批號為20171101)、OIE參考疫苗標準品(我公司提供)和“軍事獸醫研究所”檢驗所用OIE參考疫苗標準品(我公司提供),就狂犬病滅活疫苗的效力檢驗全過程進行學習和業務培訓。

“軍事獸醫研究所扈榮良課題組”的老師開展實驗室間能力比對實驗結果如下︰

四、委托對比試驗

為了使我公司檢驗人員在實際檢驗過程對檢驗中所用到標準疫苗的選擇、稀釋和結果的計算與“中監所”相一致,確保企業檢驗員檢測結果的準確性和同一性,特向中國獸醫藥品監察所申請委托對比試驗,所試驗樣品為我公司提供的狂犬病滅活疫苗(CVS-11株)2批(批號分別為2018030120180302)、OIE參考疫苗標準品(我公司提供)和“中監所”檢驗所用OIE參考疫苗標準品(我公司提供),檢驗方法按照《中華人民共和國農業部公告第1607號》進行。在中國獸醫藥品監察所利用其設備設施和檢驗場所進行對比試驗,同時企業派2名檢驗員全程參與,試驗相關費用由我公司承擔。對比試驗送樣日期為︰2018918日;檢驗開始日期為20181017日;檢驗完成日期為20181114日。對比實驗結果如下︰

中檢所委托審批

委托試驗繳費通知

委托試驗匯款回執


五、專家意見

2018年1126日,針對2017020320170205批次的狂犬病滅活疫苗(CVS-11株)效力檢驗不符合規定的原因,在松原市農業委員會四樓會議室進行了听證。特聘請了軍事科學院軍事醫學研究院軍事獸醫研究所狂犬病滅活疫苗(CVS-11株)研發人扈榮良教授、吳威(原中國農業科學院特產研究所研究員)、劉同民(原吉林省獸藥飼料檢驗監測所副所長,國家新藥評審委員會委員)三位專家,並給出了監督抽檢不合格原因的專家意見︰2018年1126日,我們參加了松原市農業委員會召開的針對吉林和元生物工程股份有限公司“狂犬病滅活疫苗(CVS-11株)”監督抽檢不合格的听證會,針對吉林和元生物工程股份有限公司2018年生產的14個批次產品的生產、檢驗、銷售和使用的有關原始記錄、報告和證明材料等資料進行了審閱。

我們認為︰(1)吉林和元生物工程股份有限公司嚴格按照“狂犬病滅活疫苗(CVS-11株)”的制造和檢驗規程及質量標準進行生產和檢驗,生產該產品不存在造假、違規生產等違法故意。(2?2017020320170205批次產品在出廠前檢驗效力分別為7.31IU/ml7.26IU/ml,符合“狂犬病滅活疫苗(CVS-11株)”質量標準;在隨後的復檢時,效力檢驗結果分別為3.03IU/ml3.24IU/ml(已經保存16個月,距失效日7個月),也符合質量標準。但由于該疫苗的檢驗方法-NIH法采用活體動物檢驗,因動物個體差異、不同操作者及不同實驗室檢驗、甚至同一實驗室針對同一批疫苗的不同重復檢驗,所獲結果均差異較大,可高達400%(如效力標準定為2.0IU/ml時,某一實驗室測定的某產品的結果為3.24IU/ml,可判為合格;但另一個實驗室則可能測出1.07IU/ml的結果,則判為不合格。見附件︰Bruckner L et al. Three Rs approaches in the quality control of inactivated rabies vaccines. ATLA. 2003;31:429-454。再就是用不同的標準參考疫苗所檢測出來的結果是有差異的。同時,疫苗在貯存、運輸過程中,疫苗效力存在衰減屬于正常情況。因此,在疫苗出廠後,采用NIH法檢測,結果低于標準是可能存在的,系本方法誤差所致(應對該2批產品進行復檢,但由于庫存產品已經按照省局要求銷毀,批簽發樣品已被中國獸醫藥品監察所全部取走,已無法進行復檢)。(32017020320170205批次產品在召回前已銷往廣東、內蒙等地。使用後,免疫犬95%以上抗體陽轉,免疫犬均未出現不良反應,當地也沒有狂犬病病例報告。說明該2批產品使用安全、防疫效果良好

基于以上,該疫苗檢測方法誤差較大,存在企業檢驗結果和國家檢驗機構檢驗結果不一致的情況。

我們將建議有關部門盡早建立和使用更為可靠、統一的效力檢驗方法。

六、整改驗收情況

根據吉牧函【2018194號吉林省畜牧業管理局的自查整改函和吉林省畜牧業管理局下達的關于加強管理的函的要求,我公司嚴格按要求進行了整改,並于2018726日自查整改全部完成。2018810日,省局藥政處和省獸藥飼料檢驗監測所相關領導和專家組成專項檢查組,對我公司細胞毒滅活疫苗生產線的主要的設備運行情況、相關崗位人員所具備的業務能力情況、狂犬病滅活疫苗(CVS-11株)生產工藝執行情況、菌(毒)種保存和管理情況及批生產記錄、批檢驗記錄完整規範情況進行了檢查驗收,檢查驗收結果是︰我公司細胞毒滅活疫苗生產線主要生產設備狀態良好,相關崗位人員具備與實際生產相適應的業務能力,狂犬病滅活疫苗(CVS-11株)生產工藝科學合理,批生產及批檢驗記錄完整規範,菌(毒)種儲存和管理嚴格有效,對問題發生的原因分析客觀詳實,現場情況與《整改報告》內容相符,整改工作落實到位,符合GMP要求。

七、農業農村部獸藥GMP日常監督檢查對我公司狂犬病滅活疫苗(CVS-11株)進行了專項檢查

20181120日,由中國獸醫藥品監察所夏業才處長帶領檢查組,按照監督檢查工作方案對我公司進行了現場檢查。針對2017020320170205批狂犬病滅活疫苗抽檢出現的效力檢驗不符合規定的問題,針對狂犬病滅活疫苗生產線進行了專項檢查。首先對狂犬病滅活疫苗(CVS-11株)的2017020320170205批次產品的自查整改情況、批生產記錄、批檢驗記錄、銷售記錄和召回銷毀情況進行了詳細檢查,檢查未發現任何問題,符合要求。對其他庫存產品的批生產檢驗記錄,復核檢驗結果進行了檢查,均未發現任何問題,符合要求。

檢查結束後針對狂犬病滅活疫苗的檢驗方法、標準疫苗的選擇、人員操作以及我公司和“軍事獸醫研究所“、“中監所“進行的檢驗比對試驗進行了深入交流,其檢驗環境和人員對檢驗結果影響不是很大,不同的標準參考疫苗選擇及計算公式對檢驗結果有很大影響。檢查組對我公司所做事項給與高度評價。

八、產品質量承諾

吉林和元生物工程股份有限公司自成立以來,一直把產品質量放在首位,視為企業的生命,嚴格按照獸藥GMP標準進行生產和檢驗,並多次經過農業部監督抽檢,除了本次國家抽檢2批狂犬病滅活疫苗效力檢驗不合格外,從未出現不合格現象。為此我公司對所有產品質量做出鄭重承諾︰我公司所有產品嚴格執行獸藥GMP的要求和工藝規程、檢驗規程進行生產和檢驗,不合格產品決不出廠。

?

吉林和元生物工程股份有限公司

???????????????????????????????????????2018年1130




更新時間︰2018-11-30

CONTACT 聯系我們

地址︰中國吉林?松原市經濟技術開發區創業大街1009號
24小時專家服務熱線︰400-043-8177
吉ICP備19001219號

0431-80542655
0438-5071333